ecm - Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte in Europa mbH, Aachen

CE-Kennzeichnung.

Die CE-Kennzeichnung ist in Europa im Dienste der Patientensicherheit eine rechtliche Auflage. Ohne CE-Kennzeichnung findet kein Inverkehrbringen von Medizinprodukten statt. Unternehmen, die in Europa ein Medizinprodukt auf den Markt bringen wollen, müssen zuvor ein erfolgreich abgeschlossenes Konformitätsbewertungsverfahren durchführen. Dies erfordert in den meisten Fällen die Beteiligung einer benannten Stelle. Die Kennzeichnung besteht aus dem CE-Logo, welches bei Medizinprodukten in Verbindung mit der vierstelligen Kennnummer der beteiligten Prüfstelle aufgeführt wird. ecm ist offiziell unter der Kennnummer 0481 bei der EU-Kommission notifiziert.

ecm-Dienstleistungen als Benannte Stelle werden für folgende Produkte angeboten:

  • nicht implantierbare Medizinprodukte
  • nicht aktive, implantierbare Medizinprodukte
  • Produkte zur Wundversorgung
  • zahnärztliche Produkte
  • Medizinprodukte mit Bestandteilen tierischer Abstammung
  • Medizinprodukte mit pharmakologisch wirksamen Bestandteilen

Aktuelle Informationen zum Geltungsbereich unserer Benennung finden Sie hier.