ecm - Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte in Europa mbH, Aachen

Wer wir sind. Wie wir arbeiten.

ecm als unabhängiger Gutachter für Antragsteller.
Als Benannte Stelle 0481 im Bereich nicht aktiver Medizinprodukte ist ecm unabhängiger Ansprechpartner für Hersteller aus dem Gesundheitswesen, die für ihre Produkte nachweisen müssen, dass sie den spezifischen EU-Richtlinien entsprechen. ecm bietet diesen Produzenten sowohl die Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren nach der RL 93/42/EG als auch die Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen gemäß DIN EN ISO 13485 und artverwandter Normen (z.B. DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 15378) an. Für welche Medizinprodukte ecm Ihr Partner zur Erlangung des CE-Kennzeichens oder bestimmter Zertifikate ist, erfahren Sie im Bereich DIENSTLEISTUNG.

ecm als kompetenter Auditor mit starken Synergie-Partnern.
Die Beschränkung auf einen bestimmten Produktbereich und der Einsatz von Personal mit langjähriger Branchenerfahrung bietet unseren Kunden konzentrierte Fachkompetenz. Der Einsatz externer Auditoren oder Fachexperten wird auf ein Mindestmaß reduziert. Ein weiterer Vorzug ist unsere Einbindung in diverse Gremien wie die aktive Mitarbeit von ecm in nationalen und internationalen Normungsgremien. Das garantiert unseren Kunden, dass ecm immer aus erster Hand auf dem neusten Stand der Regularien ist und Sie proaktiv auf diese Änderungen hinweist und bei der Umsetzung der neuen Auflagen bis zum Ziel begleitet.

ecm bietet zwar keine Beratung oder Labordienstleistungen an, doch ist der Austausch technischer Informationen in allen Phasen der Dienstleistung möglich.

Zudem arbeiten wir eng verzahnt mit spezialisierten Laboratorien zusammen, deren Dienste zur Erlangung der angestrebten Genehmigungen oder Zertifizierungen unerlässlich sind. Auf dieser soliden Basis kann unser qualifiziertes Personal seine Bewertungstätigkeiten effizient und kompetent durchführen. Eigenes Fachpersonal steht bei ecm für flache Hierarchien; diese wiederum sorgen für kurze Kommunikations- und Entscheidungswege. Diese Vorgehensweise hat sich bei ecm lange bewährt und uns einen entsprechend Ruf als effiziente Zertifizierungsstelle in der Branche eingebracht.

Ob wir der richtige Partner für Sie sind, lässt sich rasch herausfinden. Sie nennen uns die Aufgabenstellung und wir Ihnen den Weg zur CE-Kennzeichnung oder zum Zertifikat. Rufen Sie uns an oder schreiben Sie uns.