ecm - Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte in Europa mbH, Aachen

Dienstleistungsspektrum

Die Dienstleistungen von ecm umfassen die Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren nach der RL 93/42/EG und die Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen gemäß DIN EN ISO 13485 sowie artverwandter Normen wie z.B. DIN EN ISO 9001 oder DIN EN ISO 15378. ecm gehört zum kleinen Kreis der Benannten Stellen, die bei Herstellern von Medizinprodukten die vorgeschriebenen gutachterlichen Bewertungen zur Erlangung von Zertifikaten für den europäischen Markt vollziehen dürfen.

Pflicht zum einen, Option zum anderen.
Ob Sie nur die CE-Kennzeichnung für Ihr Medizinprodukt benötigen oder weitere Zertifikate, finden wir im Dialog schnell heraus. Für beide Prozesse ist ecm der richtige Partner. Nachfolgend finden Sie hilfreiche Information zu beiden Anforderungen.

Die rechtliche Grundlage der Tätigkeit als Benannte Stelle ist die Befugniserteilung durch die zuständige Behörde (ZLG). ecm ist für nichtaktive Medizinprodukte durch die EU-Kommission notifiziert.

Alle Dienstleistungen werden primär in Health Care u. Life Science Bereichen angeboten.